药物或设备？为什么印度需要单独的医疗设备规定

绝大多数印度的医疗器械，一个近80％的部门依赖于近80％，是质量和安全的不受调节。虽然这些产品中的许多产品可能具有在其他国家的监管认证，但现实是，其中有很多人从不规范出口的国家出口。印度的医疗器械市场超过150亿美元（105亿卢比）和预计将于2025年增长到500亿美元，是亚洲第四大。

自1989年，由于第一个医疗设备被调节为一种药物，三十年已经走了。Acompreporce监管框架几乎在视线上的医疗器械草案（安全，有效性和创新）Bill从Nitiaayogtobe不久提出单独的法律。

我们的政策制定者在卫生和家庭福利部（Moh＆FW）不定目不定，似乎没有紧迫性地迎来一个“患者安全医疗器械法”来保护人民，即使最近的ICIJ植入文件或J＆J事件或最多USFDA的禁止禁止跨阴道骨盆滤网.Astheen的卫生部令人惊讶地非常不愿意起草一个单独的法律，以试图修改药物法案，中央药物标准控制组织（CDSCO）具有赋予其自身的利益冲突，据报道，该行业观察者等待焦虑的医疗器械草案的细节，据据据报道，Niti Aayog与其他利益攸关方部门磋商，Ministriesto讨论了监管真空和国家患者安全问题。

需要调节设备，而是最近由Ministryon最近发布的WeTwraft和两个最终通知，已向2019年12月的药物和化妆品占“药品”的工程产品，这是“药物”的NotipleAll Medical Desions，该设备是2019年12月的封面笔记中定义的路线纸张不需要将这些单独的“医疗器械在适当时候迁移到一个单独的”医疗设备（如Niti Aayog起草），似乎是一个独立的并行行动。

这个不协调的公告是造成巨大的混乱和忧虑，尤其是医疗电子产品，而一个通知谈论3-4年的合理过渡期限的另一个通知监管超声设备只有一个岁月，没有提到单独的行为。目前只有一个单独的行为24 OUT超过6,000个医疗设备通过被通知为毒品来调节

Leableare工程项目而不是毒品

将单独的法律有一个单独的法律是工程物品，而不是药物 - 没有药物的MRI或CT扫描机可以称为药物，因此，继续试图调节药物的装置是不合逻辑的除非确保这是临时措施，否则不正确。在2018年推出医疗器械规则，纠正了异常情况的开始。这些规则有风险比例控制与Devices的风险分类相关。同样，法律和刑事规定需要风险成比例，因为您可以对一对眼镜的制造失败具有相同的惩罚，这对隐形眼镜或眼部镜头。

患者安全更复杂，具有制造商，医疗从业者，产品用户和监管机构的共同责任。该药物的行为本身需要改革，因为在没有国家单数制管理局的情况下，它不会统一和公平地监管质量，也没有考虑到对设备的这种限制。最近的J＆J集显示了局限性毒品法案和药物控制员最初被认为是有残障的海外制造商的残障。

医疗器械未能吸引投资者来营造工厂。为什么？可以从孟买的主管建设者经历了足够的建筑物，让一个90层楼的建筑物，如果建设的章程在那里的建筑物的章程中，那么在据说的副法允许建造超过36个楼层章程违反了修改，或者他会等待吗？

同样，医疗设备制造商需要以可预测的方式了解法律要求。这将吸引海外和印度投资。目前，投资者害羞地远离不可预测，不完整和不正确的监管环境。这也将吸引不仅在制造业的投资，而且在测试实验室和认证机构的急需生态系统中，以及有能力的质量保证人员和监管专家。在没有规定的情况下，国内制造业遭受外科医生，不确定从活病人的初创方面尝试一个不受管制的设备。

医疗设备需要一个称职的监管机构

政策制定者在开始查看设备和药物的同时，需要确保这些质量高，并且是安全的，必须考虑为食物完成的卫生事工下的调节设备。食品不受毒品法或DCGI或CDSCO的管制，但与秘书长主席和首席执行官有FSSAI。虽然24类已经通知的设备的许多制造商都可以在熟悉的CDSCO下进行监管，但希望它通过特定的医疗设备进行改造，并通过工程师和科学家们适当地需要各种各样的制造商的能力人员配置目前未经监管的设备更愿意寻求一个单独的国家监管机构，该机构不会看到毒品棱镜的棱镜的设备，正如据Niti Aayog票据所设想的那样。

政府应该坚持到2016年的莫赫＆FW申请的第四个步骤 - 从医疗器械规则（MDR）开始，最初在MDR下的一些电子设备进行试验，MDR根据获得的经验进行修改经过六个月的介绍和同时起草美国和其他利益攸关方审查的医疗设备条例草案，并通过议会和MDR通过，相应地调整，以便将其迁移到最终的医疗设备法。

国家认证机构的认证委员会已经认证了QCI（印度美术委员会）的自愿质量保证（印度医疗设备（ICMED）计划的印度认证）认证机构。QCI激励ICMED认证将有助于印度制造商的能力建设，以便自愿遵守质量标准，从而确保全球竞争力，并能够顺利过渡到Niti Aayog的拟议医疗设备草案下的强制性遵守情况。强大而公平的监管环境将通过鼓励这一行业的增长来帮助在印度竞选活动中。从贸易保证金合理化到确保一套独立的立法和监管框架，以管理医疗器械部门，并且在重新互化国内制造业的情况下需要介于之间的一切。

如果我们认真地将印度作为顶级全球医疗设备制造枢纽，那么人们需要了解零碎的改革，不断努力监督设备作为毒品的药物，迁移到单独立法的保证会产生更多的危害在印度CAMANAIGN的好处。

rajiv nath是奥斯科省景门医疗器械行业的论坛协调员（旨在）。